產(chǎn)品中心
Product Center
1. 醫(yī)療器械注冊(備案
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
2. 服務(wù)內(nèi)容
分類界定：幫助企業(yè)對擬申報注冊產(chǎn)品進行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報注冊產(chǎn)品的分類依據(jù)。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類判定，并在分類界定系統(tǒng)中進行申請，同時提交紙質(zhì)資料至省食品藥品監(jiān)督管理局。
注冊檢驗：幫助企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料，查詢具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、并具有該擬注冊產(chǎn)品承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，跟蹤檢驗進度、幫助解決檢驗過程中出現(xiàn)的問題。
體系核查：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、作業(yè)文件、記錄表單。指導(dǎo)企業(yè)運行管理體系，并保持質(zhì)量記錄；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備、工藝過程進行驗證；指導(dǎo)企業(yè)進行內(nèi)審和管理評審；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)車間、倉庫進行布置；對企業(yè)質(zhì)量管理運行過程和結(jié)果進行審核；指導(dǎo)企業(yè)迎接省食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場體系核查。
